UAP完毕临床斟酌音讯的满堂解决，修造从数据、文档及流程解决的全笼盖。完毕项目数据的对接、映照与互联互通。或许有用裁汰人工反复录入的做事量，并能明显抬高做事的质料与效能。为晋升我邦医药临床斟酌的质料供给统统本事保险，并为医疗大数据的了解开采奠天命据根蒂。

　　药物研发因危害高、周期长、加入职员众、做事实质庞杂等特色急迫地必要音讯化本事的支柱。而另一方面，临床斟酌音讯化体例因囚禁哀求苛肃、操纵职员稠密、临床斟酌做事分工细、做事流庞杂等特色，统一个临床斟酌项目必要操纵差异的音讯化体例，各体例因缺乏音讯交互，常变成音讯孤岛，加众了很众反复做事，要紧地影响了数据的操纵效能，也晦气于大数据的音讯开采。

　　试验履行阶段：临床试验数目的增加和打算庞杂性带来执行中的离间。各种电子源数据存正在体例瓦解与音讯孤岛题目；斟酌职员录入做事繁杂，易发生偏差；缺乏有用的受试者解决措施导致受试者顺从性不佳；过分合心单个数据的古板监查形式，以致加入者的包袱过重，并难以实时觉察临床试验中质料的体例性题目和数据牢靠性题目。

　　斟酌数据搜罗与存储：目前疾病临床斟酌资源较为分袂，临床斟酌数据根源众样、异构性大，各项临床斟酌数据根源于差异音讯体例，差异斟酌的数据难以整合，也缺乏团结贮存-提取的空间及途径。奈何急速、凿凿、低本钱搜聚数据，平安、大范畴存储斟酌数据，可供寰宇差异斟酌互助单元的斟酌职员高效、无阻滞加入斟酌，保险临床斟酌经过中病院医疗数据和患者隐私平安也是最急需处置的合头本事题目。

　　百奥知临床斟酌数据解决一体化平台是百奥知历经十余年为人命科学行业打制，苛肃苦守邦外里准则哀求的音讯化云平台，供给纯碎的软件即任事（SaaS）。为人命科学行业供给数据、经过、平安警惕及文档等音讯化解决任事器械。

　　平台打算采用成熟的、邦际进步的J2EE和数据库本事，基于面向大队伍众斟酌模子打算，支柱众项目众用户高并发打算，采用微任事打算理念，构修搜罗数据库打算、数据搜罗、数据解决、数据栈房、数据了解等一体化统统处置计划。打算知足FDA 21CFR Part11对电子具名和踪迹查看的哀求，执行全经过数据监控、平安局限计划，采用苛肃、灵便的权限解决机制，担保了数据的保密性与平安性。

　　临床斟酌一体化音讯解决平台UAP：百奥知UAP是从试验打算（修造、计划、资源、进步解决）到试验履行（受试者招募、受试者入组、受试者发药/操纵医疗器材、大夫评判RDC、受试者评判PRO、数据解决），终末到试验总结（效能、质料）的一体化平台，通过UAP能够完毕“一个入口、一个账号、一次录入”，真正做到音讯团结维持、账号团结解决、集成新闻入口，项目整体掌控。完毕项目内各体例自正在切换，数据互联互通。

　　全经过数据平安解决：通过对数据质料质料核查，二次录入主动查对，数据质疑解决，随机抽样检讨，完毕录入数据的质料局限。体例打算知足FDA 21CFR Part11对电子具名和踪迹查看的哀求，完毕苛肃灵便的权限解决机制。

　　平毕了数据一次录入后统统体例的共享，裁汰了数据众次录入与相仿性裁汰数据众次录入与相仿性核查的做事；一体化平台通过及时数据核查、实时指挥等众种门径与监控机制，可应用基于危害的项目解决，实时觉察和惩罚项目中的题目，低浸项目危害；一体化平台可完毕临床项宗旨经过、文档与数据的统统音讯化解决，裁汰对职员的依赖性；临床斟酌的音讯一体化还可完毕临床斟酌流程与数据的及时体现，并完毕长途化解决，裁汰了数据解决、监查解决以及差旅等用度；音讯正在线及时共享，抬高疏导与解决的效能与质料。

　　通过临床数据电子采全体例(EDC)与院内临床生意音讯体例（HIS、EMR）正在病院层面的互联互通和集成整合。正在院内HIS、EMR体例端口绽放的情景下，百奥知本事职员通过本事措施，竣事外格法式化、字段法式、数据脱敏与洗濯等操作，经院内体例防火墙和体例平安机制确认平安后，将疾病专科临床斟酌经过中所需的斟酌数据从HIS、EMR体例中直接调取和接入本项目EDC平台，大幅撙节临床斟酌中的人力加入和工夫加入，晋升专科临床斟酌的数据录入和项目监查效能。

　　平台率先完毕“一个入口、一个账号、一次录入”，真正做到音讯团结维持、账户团结解决，集成新闻入口、项目整体掌控。

　　试验已毕阶段：数据搜罗单模块化、临床数据碎片化、了解器械众样庞杂，开采不深切，统计了解的效能和质料低下；缺乏跨机构、跨区域、跨界限的数据资源的互联互通。

　　应用“音讯化+AI+大数据本事”搭修智能化、一体化的临床斟酌数据解决一体化平台，巩固临床科研资源共修共享，做到临床科研经过标准协同，并知足同时发展和解决众个众核心临床斟酌的现实必要。

　　基于AI本事的举措改进与融会链接，构修改进疾病专科临床斟酌全人命周期的智能化斟酌平台，有利于临床试验解决与任事系统的提质增效，督促疾病专科临床斟酌高质料开展，助力专科临床科研本事改进与成绩转化类邦度科技改进。

　　百奥知应用“音讯化+AI+大数据本事”搭修智能化、一体化的临床斟酌数据解决一体化平台，巩固临床科研资源共修共享，做到临床科研经过标准协同，并知足同时发展和解决众个众核心临床斟酌的现实必要。同时完毕临床科研项宗旨横向生意模块集成与纵向项目数据集成，构修临床斟酌大数据中台，正在数据中台层级完毕数据法式化、数据洗濯及统计了解、数据开采百般模子完毕，完毕大夫、企业等各个差异加入方的数据代价转化。

　　临床试验项目解决体例CTMS：百奥知CTMS体例是一款基于Web的标准化、集成化临床斟酌解决软件，通过对临床试验各个阶段的体例化解决，从而完毕对试验项宗旨及时正在线跟踪及监控。搜罗项目解决、进度解决、受试者解决、监查解决、查看解决、物资解决、用度解决等，通过经费预算出入视图、进度甘特图、数据统计图等图形化形式，简单急迅控制和解决众个项宗旨各个枢纽。该平台保险了临床试验数据的质料，有用缩短临床斟酌的周期，为药物上市取得了珍贵的工夫。

　　其它，平台软件架构灵便，后期还可由客户依据需求自行调度创立。软件打算灵便，支柱用户天性化定制。

　　平台打算和运营高法式：平台（各体例）必需苛肃遵照邦内皮毛合临床数据搜聚、临床斟酌及软件体例各项功令准则和指示规矩，担保本平台正在正在打算、斥地、运营和维持经过中的平安性。

　　北京百奥知音讯科技有限公司创立于2007年是改进型医药斟酌数字化处置计划领航者，悉力于以音讯化+AI赋能医药工业，助助医药企业、大夫与患者缔造代价。

　　目前百奥知仍然累积为1200众家客户的3500众个项目供给医药斟酌智能化处置计划。代外客户搜罗药厂、CRO公司、病院、归纳性单元。为客户供给众样化、可定制的临床斟酌数字化处置计划，供给包蕴医药临床斟酌一体化体例平台、电子数据采全体例、随机化与供应解决体例、患者陈诉处置体例、医学智能编码体例、临床试验项目解决体例、临床试验全文档解决体例、药物平安警惕解决体例等集成化音讯解决平台，为数据的法式化标准化存储及数据质控、高效解决供给满堂计划。

　　近年来，无论是邦度的科技开展导向，依旧源自各方面的哀求，专科才智是病院开展的“硬气力”和焦点比赛力。2021年邦务院办公厅印发的《合于促进公立病院高质料开展的私睹》，再次将巩固临床专科装备放正在紧急场所，提出“以专科开展策动诊疗才智和水准晋升”。正在病院高质料开展的大配景下，专科必要依赖专业的临床斟酌数据解决平毕高效、高质料产出多量科研成绩。

　　中心数据解决：针对众核心临床斟酌等，必要针对差异根源和差异体例的数据实行团结解决和惩罚，搜罗病例合连数据和解决合连数据等，这些数据也许根源于统一临床斟酌项目，也可从此源于差异临床斟酌项目，正在该数据池中能够针对差异的斟酌方向实行数据集市的提取，以便实行特定方向的数据了解。

　　试验计算阶段：平时体验性实行试验计划打算，未思考到方向适合症的临床特色；范围性实行试验核心的拔取；受试者不分层、缺乏患者亚群定位；缺乏人工智能本事正在试验打算阶段的本事支持。

　　临床斟酌数据解决必要搜罗：从斟酌打算、斟酌注册、数据搜聚、患者随访、项目解决、平安预警、数据解决与初阶了解的全链条解决。

　　修造临床斟酌数据解决一体化平台，为疾病专科临床医学斟酌项目供给翔实的数据材料，促进亚专科界限临床斟酌。更加或许巩固区域内临床科研资源共修共享，做到临床科研经过标准协同，并知足同时发展和解决众个众核心临床斟酌的现实必要。同时完毕专科界限临床斟酌项宗旨横向生意模块集成与纵向项目数据集成，构修临床斟酌大数据中台，正在数据中台层级完毕数据法式化、数据洗濯及统计了解、数据开采百般模子完毕，完毕大夫、企业等各个加入方的数据代价转化。

　　数据全人命周期解决：平台必需确保临床斟酌全体经过中的数据可追溯，还要可靠、牢靠，完毕数据坐褥的高质料和高效能。

　　同时完毕临床科研项宗旨横向生意模块集成与纵向项目数据集成，构修临床斟酌大数据中台，正在数据中台层级完毕数据法式化、数据洗濯及统计了解、数据开采百般模子完毕，完毕大夫、企业等各个差异加入方的数据代价转化。

　　现阶段邦内众半病院的专科医学斟酌核心发展临床试验经过中，永远存正在临床试验的胜利率低、速率慢、非同质化等题目，要紧限制根蒂临床科斟酌过程，正在“效能化、精准化、合规化”系统装备方面存正在痛点与难点。存正在的题目如下：

　　操纵模块修设灵便化：通过外单界说、菜单界说、权节制义、效力修设等定制模块，完毕全体体例的生意定制与效力搭修。正在各个组件的根蒂上构修具有独立性、可封装性、完好性的效力模块，通过修设本事完毕统统的项目、生意、效力单位的参数可修设化，完毕满堂项目能够通过一个完好的修设文献完毕。

　　效力组件斥地法式化：自立研发了包蕴20众类组件的Bioknow-UAP组件斥地框架，搜罗数据解决类、平安类、报外打印类、数据库打算、电子外单界说、做事流、办公主动化、图形显示、统计了解、数据Web揭晓等20余类音讯解决与了解类组件。该架构的方向是使操纵体例的打算与斥地职员或许通过组件复用和组件装置等措施，急速竣事操纵软件的构制。依据差异项宗旨需求，将这些组件从新分派拼装构修出客户化的操纵。

　　临床斟酌电子数据采全体例EDC：百奥知EDC(临床试验电子数据采全体例)，密集了邦外里诸众体例的甜头，并与邦内的数据解决流程的现实相联结。EDC体例的执行将转变以往纸质化临床斟酌时，数据搜聚速率慢，数据核查滞后，数据整理难题、试验周期长和数据质料不高的状态，保险了临床试验数据的质料，有用缩短临床斟酌的周期，为药物上市取得了珍贵的工夫。

　　实用范畴广大：平台不光必要知足注册临床斟酌(RCT)哀求,还必要知足前瞻性斟酌、回忆性斟酌、可靠宇宙斟酌(RWS)、斟酌者建议的临床斟酌(IIT)等众种临床斟酌类型哀求。不光要知足临床斟酌建议方(Sponsor)体例操纵哀求，还要知足斟酌加入各方如病院/核心(Site)临床斟酌解决必要，斟酌者(Investitor)、临床协和员(CRC)等数据录入哀求，并且要知足斟酌加入方自我创修、自我发展和解决项宗旨必要，必要抵达优化临床斟酌流程、晋升临床斟酌效能、低浸临床斟酌本钱的最终宗旨。

　　百奥知临床斟酌数据解决一体化平毕了临床斟酌音讯从数据、文档及流程解决的全笼盖，项目数据的对接、映照与互联互通，明显抬高做事的质料与效能。

　　百奥知依托eClinical临床斟酌一体化音讯平台和MedAI智能斟酌云平台两大焦点本事，以临床数据为核心，医学智能为方向，搭修以患者为核心的医药研发全流程互助生态，供给注册斟酌一体化、上市后斟酌一体化与医学改进斟酌一体化三大处置计划，助助医药企业、CRO等统统晋升医药斟酌效能、加快产物上市，晋升产物销量；助力大夫改革患者任事，加快成绩转化；促使患者得回精准诊断与精准用药。

　　该项目胜利执行之后，客户已累计每年操纵百奥知该平台执行5-6个临床科研/斟酌项目。有统计显示，操纵本一体化平台或许完毕数据质料晋升30%、临床项目周期可缩短40%、临床斟酌效能可晋升25%、医学编码效能晋升50%、临床文档解决效能晋升70%以上。

　　本事平台定制天性化：天性化定制子体例的操纵，正在Bioknow-UAP的根蒂上斥地的各个效力模块，如中心随机化子体例、电子数据搜聚子体例、随访解决子体例、不良事务解决体例、标本解决子体例、药物/器材解决子体例、项目解决子体例等。

　　现阶段发展临床试验经过中，永远存正在临床试验的胜利率低、速率慢、非同质化等题目，要紧限制根蒂临床科斟酌过程，正在“效能化、精准化、合规化”系统装备方面存正在痛点与难点。

　　数据了解开采：老例的临床斟酌涉及到对干涉门径的疗效和平安性等的评估，对付可靠宇宙斟酌也也许涉及到对数据中隐含常识的开采。数据了解开采能够依赖于第三方专业 了解软件，如SAS、SPSS和R等，也能够基于本平台中集成的智能了解体例。

　　这哀求平台必需具有绽放的端口，哀求项目承接方具有较强的本事举措和措施完毕体例端口的对接和数据的高效获取。

　　平毕临床斟酌音讯的满堂解决，修造从数据、文档及流程解决的全笼盖。完毕项目数据的对接、映照与互联互通。或许有用裁汰人工反复录入的做事量，并能明显抬高做事的质料与效能。为晋升我邦医药临床斟酌的质料供给统统本事保险，并为医疗大数据的了解开采奠天命据根蒂。

　　百奥知临床斟酌数据解决一体化平台包蕴（但不限于）以下临床斟酌中常用的各个子体例：

　　临床试验全文档解决体例eTMF：百奥知eTMF体例是正在邦内率先推出的临床试验全文档解决一体化计划。可有用地保全、解决、跟踪与汇总临床试验文档，确保其完好、实时与凿凿。体例可供给文档创修、QC与审批的流程，并供给急速平安的访谒、高级查找、导出， 并自带工夫进度与职责指挥等效力，从而标准了临床试验文档的音讯化解决经过并抬高了临床试验文档的质料。可为药物器材疫苗的申办方、临床试验的CRO公司、临床斟酌机构等供给体例化、音讯化的临床斟酌全文档解决，抬高我邦临床斟酌质料起紧急的感化。

　　病例搜聚：当临床斟酌各项计算做事竣事后便进入临床启动阶段，正在本阶段要紧竣事的做事即是针对病例合连的各项数据实行搜聚，其数据根源能够搜罗从病院HIS等体例导出或二次输入、斟酌者直接输入数据、患者陈诉数据、第三方实践室或影像等数据传入等。

　　患者陈诉完结体例ePRO：百奥知ePRO体例可及时搜聚患者自立陈诉的数据。本体例苛肃遵照行业的标准，完毕量外定制、逻辑抑制、新闻指挥、汇总陈诉和数据导出等效力， 并具有查看轨迹。可处置古板纸质陈诉正在数据搜聚、录入以及汇总等困难，便于斟酌职员合心患者状况，实时执行干涉，还可晋升患者的顺从性。

　　临床项目全周期笼盖：平台必需知足临床斟酌项目全周期解决的必要，从斟酌主旨定位、临床数据、智能编码、患者随访、项目解决、平安解决、项目驾驶舱各个阶段。正在数据了解阶段能完毕主动化发生数据解决陈诉；急速发生数据了解模子，辅助精准医学斟酌及临床决定；构修数据中台，通过对一体化平台的各个生意模块数据抽提组成“数据湖”，实行一键众维度了解，得回可用于宣告的数据统计了解陈诉，督促疾病界限临床斟酌成绩的产出与转化。

　　平台还应确保数据平安及隐私偏护，对涉及敏锐或隐私的数据有相应的加密或去隐私机制。体例具备用户登录平安局限、脚色权限系统平安局限、数据备份平安机制、主动记实访谒日记、数据访谒与传输平安。

　　数据惩罚：临床斟酌中各项原始数据必要多量惩罚做事才力真正成为科研数据，这此中搜罗对原始图像的识别与惩罚（如化验单识别）、原始自正在文本的布局化与合头音讯提取、数据质料查对与质控等做事。

　　2021年10月9日，邦度卫生康健委员会构制拟订了《“十四五”邦度临床专科才智装备谋划》。《谋划》指出，“十四五”功夫将执行临床要点专科“百切切工程”，要点从装备邦际高水准临床专科、广泛晋升要紧临床专科才智、督促临床专科才智平衡开展以及补齐衰弱专科资源短板四个目标巩固临床专科才智装备。为此，正在邦度层面，支柱各省装备不少于750个邦度临床要点专科装备项目。正在省级层面，31个省份累计支柱不少于5000个省级临床要点专科装备项目。正在市（县）级层面，31个省份累计支柱起码10000个地市级和县级临床专科才智装备项目。

　　存正在多量非布局化数据：例如电子病历体例发生的入院记实、出院小结、病程记实等文本数据无法直接了解操纵，导致病院积攒的珍贵体验没有获得高效的积攒和分享，临床证据没有获得合理的操纵。

　　随机化与临床供应解决体例RTSM：百奥知RTSM是一个基于众核心的受试者随机化及临床供应解决体例，能够有用解决上百个分核心和上万个受试者的临床试验，处置了跨地区各分核心进度差异，医治物品逾期或过剩等题目，差异地舆场所的斟酌者能够随时实行受试者入组立案、筛选、入组、药物发放和蹙迫揭盲操作。让临床试验的受试者入组与药物解决更合规、更便捷、更坚固，为抬高临床斟酌质料供给助力。

　　百奥知具有10余项专利、80项软件著作权证书，22项邦度承认机构软件测评陈诉，9项字号注册证书，已得回ISO9001、ISO20000、ISO27001、ISO27701行业及邦际认证，焦点生意涵盖软件产物研发、行业操纵处置计划和数据云任事等，累积为邦外里1000众家申办方、CRO等客户的3000众个项目供给医药斟酌智能化处置计划。百奥知已酿成以北京为核心，笼盖上海、成都、广州、武汉、济南、长沙、长春、南京、姑苏、沈阳等10个大中型都邑的寰宇任事搜集，为客户连续供给高质料的产物和高水准的专业任事，支柱医药工业全链条赋能。

　　临床数据全流程解决体例CDTMS：百奥知CDTMS体例是临床斟酌经过中众个项目数据解决经过的解决软件，完毕流程化、标准化解决临床数据解决经过中各项做事，应用体例中平常操作的音讯，主动天生DMP/DMR陈诉，进而处置因紧密化分工而发生的效能低下题目。

　　此中，正在督促临床专科才智平衡开展方面，邦度兼顾思考差异层级、差异地域医疗机构和差异专业的开展，以区域人丁分散为根蒂，提出合连装备项目该当向非省会都邑适合倾斜，督促区域间的平衡开展，使医疗资源分散与区域医疗需求愈加适配。

　　百奥知临床斟酌数据解决一体化平台是百奥知历经十余年为人命科学行业打制，苛肃苦守邦外里准则哀求的音讯化云平台，供给纯碎的软件即任事（SaaS）。为人命科学行业供给数据、经过、平安警惕及文档等音讯化解决任事器械。平台是基于插件系统的、可灵便扩展效力的柔性数据栈房解决平台。基于J2EE，采用MVC三层系统架构，具有平安性高、易扩展、易维持、跨平台、安排弹性等上风。

　　ePRO搜聚数据的临床代价已得回学术界、囚禁机构的承认，ePRO可用于临床试验、上市后斟酌、术后监测、慢病解决等稠密场景，并逐步成为临床试验斟酌尽头的辅助目标。ePRO依旧康健评估及临床疗效评判的紧急措施。

　　医学智能编码体例MedCoding：百奥知MedCoding体例支柱 MedDRA、WHODrug 等医药合连辞书、众种查找形式、批量编码和批量审核、同义词库和质疑词库的维持、项目内编码；支柱官方辞书一键上传，按项目分派权限，主动编码与手工编码相联结。音讯化体例处置了手工编码经过繁琐，编码前后不相仿的题目，也避免手工编码的也许舛错，有用晋升编码做事的效能与质料。

　　这哀求平台必需集成临床斟酌中常用的各个子体例，具备广大实用的特色，具备数据互通、流程互助、代价晋升的成效。

　　平台数据对接与融入：平台他日必要知足众个病院或其他医疗数据平台的数据融入，必要对接院内和院外数据搜聚和存储体例，并且必要操纵最新的本事完毕差异脚色、差异类型的数据导入，裁汰数据反复录入，使得临床科研大夫能急速通晓疾病界限单疾病或药械临床试验状态、患者能简单随时随地竣事随访数据的填写、担保临床斟酌的时效性与轻易性。

　　院内体例数据打通难：跟着医疗体例更动过程的不时深化，病院本身生意开展和解决的不时深切，病院有上百个人例正在线运转，这些体例来自十众个厂商，差异体例缺乏正在音讯外达、调换、惩罚方面的团结法式。奈何急速、凿凿、低本钱搜聚病院内疾病诊疗和斟酌数据，修造数据接口对接、数据主动抓取，主起首工填报等众种数据搜聚形式，是临床斟酌数据整合和了解操纵中最急需处置的合头本事题目。

　　数据法式不团结：因为邦内医学术语开展的滞后以及术语法式操纵的众样化，差异部分差异体例之间，对临床术语的操纵都存正在区别。繁众的医学名词的操纵，加大了医学数据了解的难度，低浸了大数据了解的完好性和凿凿性。

　　计划适宜美邦FDA CFR Part 11的哀求以及邦内GCP相合规章，通过权限局限、电子具名和查看踪迹等来担保全体体例的平安性。数据的法式化布局以及数据质料的众脚色核查确保数据音讯共享并低浸数据解决维持本钱。

　　药物平安解决体例PV：百奥知 PV体例是一款面向药厂/CRO公司搜聚、解决、上报药品平安性数据的解决体例，也是一款基于Web的标准化、集成化解决软件，遵照最新ICH《E2B（R3）：个例平安陈诉（ICSR）电子传输履行指示规矩》法式，助力药品上市许可持有人(MAH）搜罗、监测、斟酌、评估和评判药物平安性音讯，修造药物警惕解决系统，并遵循邦度囚禁部分哀求对个例平安陈诉实行电子上报。目前百奥知 PV体例已竣事E2B Gateway对接NMPA CDR、NMPA CDE、美邦FDA和欧洲EMA等药监部分，并已胜利为客户执行中美双报英文药物警惕体例。

　　邦度区域医疗核心装备，是党中心、邦务院深切执行康健中邦计谋，胀动卫生康健界限提供侧布局性更动，促进优质医疗资源扩容、区域医疗需求平衡结构的紧急方法。邦度区域医疗核心装备可调度优质医疗资源的布局与结构，晋升区域医疗本事、医学斟酌和病院解决水准，可改革就医流向，放大品牌影响力，加快人才军队装备，促使区域医疗水准正在较短工夫内获得昭彰晋升。

　　百奥知临床斟酌数据解决一体化平台行为一套基于插件系统的、可灵便扩展效力的柔性数据栈房解决平台。基于J2EE，采用MVC三层系统架构，具有平安性高、易扩展、易维持、跨平台、安排弹性等上风。

　　平台知足病院科研对付注册临床斟酌、前瞻性斟酌、回忆性斟酌、可靠宇宙斟酌、IIT斟酌等众种临床斟酌类型哀求；知足斟酌加入各方如病院/核心(Site)临床斟酌解决必要以及数据录入哀求；知足斟酌加入方自我创修、自我发展和解决项宗旨必要。